Qualitätsmanagement
Die advanced fiber tools GmbH arbeitet nach einem gemäß EN ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Das Unternehmen fertigt und liefert Medizinprodukte, die strengsten Qualitätssicherungskriterien unterliegen. Alle Medizinprodukte erfüllen die Anforderungen der DIN EN ISO 10993 ff. im Hinblick auf ihre Biokompatibilität, in Abhängigkeit der jeweiligen Zweckbestimmung.
Auf Kundenwunsch werden die Produkte steril ausgeliefert.
Dafür verfügt das Unternehmen über einen Partner, der einen validierten ETO-Sterilsationsprozess nach DIN EN ISO 11135 garantiert.
Materialien, die bei der Herstellung unserer Medizinprodukte Verwendung finden, erfüllen z.B. die Anforderungen an USP class VI, DIN EN ISO 10993-1, DIN EN ISO 10993-5 oder ASTM. Die von uns hergestellten Medizinprodukte enthalten keine Stoffe, die besonderen Vorschriften oder Beschränkungen unterliegen, wie z. B. CMR, Phthalate, Bisphenole, Latex, Nanopartikel oder radioaktive Stoffe. Alle Materialien, die zur Verpackung unserer Medizinprodukte dienen, erfüllen die Anforderungen an DIN EN ISO 11607 und DIN EN 868.
Wir garantieren reproduzierbare Umgebungsbedingungen in der Fertigung (Reinraumklasse D gemäß EU Guide GMP, Annex 1 bzw. 100.000 nach US-Norm Federal Standard 209 E bzw. ISO-Klasse 8 nach DIN EN ISO 14644-1). Regelmäßig findet eine Reinraumüberwachung und –qualifizierung durch ein ZLG-akkreditiertes Prüflabor statt. Durch qualifizierte Anlagen, validierte Prozesse sowie kalibrierte Mess- und Prüfmittel garantieren wir reproduzierbare Fertigungsergebnisse.
Gesetzliche und normative Anforderungen
Das Einhalten gesetzlicher Regelungen und Vorschriften sowie normativer Forderungen, die im Zusammenhang mit den gefertigten und vertriebenen Medizinprodukten stehen, ist für das Unternehmen advanced fiber tools GmbH eine Selbstverständlichkeit bei der Verantwortung für unsere Produkte. Nach EU MDR 2017/745 handelt es sich bei den von uns hergestellten chirurgischen, ophthalmologischen und Non-contact-Lasersonden um Medizinprodukte der Klasse IIa, die vorübergehend und minimal-invasiv angewendet werden. Die Anforderungen der EN ISO 13485 werden bei allen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung unserer Medizinprodukte umgesetzt. Weitere Anforderungen aus Normen und Gesetzen werden im Rahmen unseres Qualitätsmanagementsystems regelmäßig auf Aktualität und Anwendbarkeit geprüft und ggf. implementiert.
Kundenorientierung
Die Geschäftsführung verpflichtet sich, die Kundenanforderungen und regulatorische Anforderungen zu ermitteln und zu erfüllen. Die Ermittlung der Zufriedenheit unserer Kunden mit der Ausführungsqualität unserer Erzeugnisse und Leistungen ist für das Unternehmen advanced fiber tools GmbH ein wesentliches Kriterium bei der Erfüllung und Umsetzung unserer Qualitätspolitik und der Qualitätsziele. Deshalb werden durch die Qualitätsabteilungr regelmäßig durch Befragungen entsprechende Marktdaten in Bezug auf Resonanz unserer Kunden auf die Sicherheit, Qualität und Anwendbarkeit unserer Medizinprodukt erhoben.
Qualitätspolitik
Der Herausforderung des Marktes, hohe Qualitätsstandards für unsere Produkte sowie damit im Zusammenhang stehende Dienstleistungen zu erzielen, hat sich das Unternehmen advanced fiber tools GmbH gestellt. Um dieses zu erreichen, wurde die Qualitätspolitik zur Chefsache erklärt und folgendes Prinzip in den Mittelpunkt unserer Geschäftspolitik gestellt:
Wir wollen zu den kundenfreundlichsten Unternehmen der Branche gehören.
Für unser Unternehmen bedeutet dies:
- Wir erfüllen die Bedürfnisse unserer Kunden durch die Belieferung mit sicheren, zuverlässigen und anwenderfreundlichen Produkten.
Der Maßstab für die Qualität unserer Medizinprodukte wird von advanced fiber tools in Zusammenarbeit mit dem Kunden bestimmt. Sein Urteil ist entschei-dend. - Kunden werden nur mit fehlerfreien Produkten beliefert.
Wir wollen Fehler von Anfang an vermeiden und nicht nachträglich korrigieren. - Durch unser Verhalten und unsere tägliche Leistung wollen wir Vertrauen und Anerkennung bei unseren Geschäftspartnern gewinnen und erhalten.
- Die Produkte der advanced fiber tools GmbH sind durch ein sehr hohes technisches Know-How geprägt.
Im Vordergrund steht für uns dabei der enge Kontakt zu unseren Lieferanten und Kunden entlang der gesamten Wertschöpfungskette, um das Leistungsvermögen unserer Medizinprodukte beim Anwender effektiv wirksam werden zu lassen. - Kundennähe gehört zur Philosophie unseres Unternehmens, um neue Erfahrungen und Erkenntnisse schnell in unseren Medizinprodukten und Abläufen zu berücksichtigen.
- Die Schulung der Mitarbeiter des Unternehmens bildet die Basis, um die sich schnell ändernden technischen und technologischen Anforderungen zur Zufriedenheit unserer Kunden umsetzen zu können.
- Unser Qualitätsmanagementsystem wird kontinuierlich verbessert, im Rahmen regelmäßiger Management Reviews und interner System Audits überprüft. Da-raus resultierende Änderungen werden umgehend angepasst.
- Als Hersteller von Medizinprodukten sind wir uns der Verantwortung für die Si-cherheit der Patienten bewusst. Deshalb unterziehen wir die Abläufe bei Herstellung, Vertrieb und Anwendung unserer Medizinprodukte regelmäßig Risikomanagementbetrachtungen und -bewertungen.
Alle diese Ansprüche sind Maßstab für die ständige Verbesserung unserer Geschäftsprozesse.
Umweltschutz
Bei der Herstellung unserer Produkte spielt der Umweltschutz eine entscheidende Rolle. Die entsprechenden Mitarbeiter des Unternehmens werden im Umgang mit Stoffen regelmäßig geschult und in die fachgerechte Trennung und Aufbewahrung eingewiesen. Alle anfallenden Abfälle, verbrauchten Materialien und umweltrelevanten Substanzen werden entsprechend den Anforderungen des Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetzes entsorgt.
