Konfektionierung medizinischer Lasersonden im Reinraum

Medizinische Lasersonden stellen höchste Anforderungen an Sauberkeit, Prozesssicherheit und Rückverfolgbarkeit. Bei advanced fiber tools konfektionieren wir kundenspezifische Lasersonden in keimkontrollierter Reinraumumgebung – mit standardisierten Abläufen von der Fertigung über Prüfung bis zur Verpackung

Normen, Prozesse und Validierung – transparent dargestellt

Die Herstellung unserer medizinischen Lasersonden erfolgt unter klar definierten Bedingungen und Anforderungen – von Qualitätsmanagement und Prozessrisikomanagement über biokompatible Materialien bis hin zu Reinraumklassifizierung, Sterilbarrieresystemen und validierten Sterilisationsprozessen:

  • Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485
  • Risikomanagement gemäß DIN EN 14971 und der Verordnung (EU) 2017/745
  • Verwendung biokompatibler Materialien gemäß USP Klasse VI, DIN EN ISO 10993
  • Herstellung in keimkontrollierter Umgebung in Reinräumen der Reinheitsklasse:
    - ISO-Klasse 8 nach EN ISO 14644-1 bzw.,
    - D gemäß EU Guide GMP, Annex 1 bzw.,
    - 100.000 nach US-Norm Federal Standard 209 E
  • Verpackung der Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme gemäß DIN EN ISO 11607-1 und DIN EN ISO 11607-2
  • Standardisierte Prozesse für die Herstellung, Prüfung und Verpackung
  • Validierter EO-Sterilisationsprozess gemäß EN ISO 11135 (Zusammenarbeit mit qualifizierten Dienstleistern)


Dokumentation für Ihre Freigabeprozesse

Damit Sie Ihre internen Prüf- und Freigabeprozesse effizient durchführen und die Konformität transparent nachvollziehen können, bieten wir an – abhängig von Projekt und Vereinbarung – Ihnen die erforderlichen chargenbezogenen Dokumente und Zertifikate zu liefern:

  • EG-Konformitätserklärung 
  • Konformitätsbescheinigung für jede gelieferte Charge
  • Sterilisationszertifikat gemäß EN ISO 11135
  • Prüfbericht zur Bestimmung von Mikroorganismen auf den Produkten vor der Sterilisation (Bioburden-Test) gemäß DIN EN ISO 11737-1 (Prüfung durch akkreditiertes Prüflabor)

Prüfbericht zur Bestimmung von Endotoxinen auf den Produkten nach der Sterilisation (LAL-Test) gemäß Europäischem Arzneibuch, United States Pharmacopeia USP 41 NF 36 sowie ANSI/AAMI ST72 (Prüfung durch akkreditiertes Prüflabor)