Auftragsfertigung

Das Unternehmen advanced fiber tools bietet seinen Kunden eine umfassende Anwendungsberatung zu den Einsatzmöglichkeiten unserer Produkte und zur Lösung kundenbezogener Probleme.

advanced fiber tools GmbH
Kunde
Vertraulichkeitsvereinbarung

Produkt- und technische Dokumentation mit Kundenspezifikation.

Definition des Verwendungszwecks und der wesentlichen Anforderungen.

Auftragsfertigungsvereinbarung

Herstellung von Medizinfasern durch Advanced Fiber Tools GmbH unter folgenden Bedingungen/Anforderungen:

  • Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485
  • Prozessrisikomanagement gemäß DIN EN 60812
  • Verwendete Materialien gemäß USP Klasse VI, EN ISO 10993 ff
  • Herstellung im Reinraum gemäß Klasse 100.000 (US-Norm Federal Standard 209E) bzw. Klasse 8 (EN ISO 14644-1) gemäß GMP, Anhang 1, Klasse D
  • Verpackung der Medizinfasern in sterilen Beuteln gemäß EN ISO 11607-2
  • Standardablauf für die Herstellung, Verpackung und Prüfung
  • ETO-Sterilisation basierend auf einer Validierung gemäß EN ISO 11135

Lieferung von medizinischen Fasern an den Kunden mit folgenden Dokumenten pro Lieferung:

  • Konformitätserklärung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
  • Sterilisationszertifikat Sterilisationszertifizierung gemäß EN 556-1, Konformitätsbescheinigung: Bestimmung der Bioburden gemäß DIN EN ISO 11737-1, Endotoxintest (LAL-Test gemäß Europäischem Arzneibuch 10.0), EO/ECH-Sterilisationsrückstandsanalyse gemäß EN ISO 10993-7