OEM-Produkte

Das Unternehmen advanced fiber tools GmbH bietet seinen Kunden eine umfassende Anwendungsberatung zu den Einsatzmöglichkeiten unserer Produkte und zur Lösung kundenbezogener Probleme.

advanced fiber tools GmbH
OEM Kunde
Vertraulichkeitsvereinbarung

Produkt, technische Unterlagen mit Kundenspezifikation

Definition des Verwendungszwecks und der grundlegenden Anforderungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG Anhang I

OBL Vereinbarung

Herstellung von medizinischen Fasern / Laser Sonden durch advanced fiber tools GmbH unter folgenden Bedingungen / Anforderungen

  • Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485
  • CE-Zertifikat nach Richtlinie 93/42/EWG Anhang V
  • Risikomanagement nach EN ISO 14971
  • Verwendete Materialien nach USP Klasse VI, EN ISO 10993 ff
  • Reinraum-Fertigung nach Klasse 100.000 (US-Norm Federal Standard 209 E) und Klasse 8 (EN ISO 14644-1) beziehungsweise gemäß GMP, Anhang 1, Klasse D
  • Verpackung von medizinischen Fasern / Laser Sonden nach EN ISO 11607-2
  • Standardablauf für die Herstellung, Verpackung und Prüfung
  • ETO-Sterilisation basiert auf einer Validierung, Validierungsbericht nach EN ISO 11135

Lieferung von medizinischen Fasern an OEM-Kunden mit folgenden Dokumenten für jede Chargen

  • Konformitätserklärung nach Richtlinie 93/42/EWG
  • Sterilisationszertifikate nach EN 556-1 optionale Zertifikate:
    Endotoxin-Prüfung (LAL Test) nach EP-BE: Ph. Eur. 5 Kapitel 2.6.14, EO/ECH/EG – Sterilisation Residual-Analyse nach EN ISO 10993-7, BioBurden-Prüfung nach EP-ME: Ph. Eur. 5 Kapitel 2.6.12