Qualitätsrichtlinien

Das Unternehmen advanced fiber tools GmbH Mittweida verfügt über ein ablauf- und prozessorientiertes Qualitätsmanagement-System nach EN ISO 13485 und ein Qualitätssicherungssystem nach EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anhang V.

Die von der advanced fiber tools GmbH gefertigten und gelieferten Medizinprodukte unterliegen strengsten Qualitätssicherungskriterien.

Die von der advanced fiber tools GmbH gefertigten und gelieferten Medizinprodukte genügen den Anforderungen der DIN EN ISO 10993 ff. im Hinblick auf ihre Biokompatibilität, in Abhängigkeit der jeweiligen Zweckbestimmung.

Unsere Produkte werden auf Kundenwunsch steril ausgeliefert. Dafür verfügen wir über einen Partner, der einen validierten ETO-Sterilsationsprozess nach DIN EN ISO 11135 garantiert.

 

 

 

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Für unsere Produkte sind verfügbar:

  • Sterilitätsnachweis nach EN 556-1
  • Nachweis der Endotoxinfreiheit (LAL-Test nach EP-BE: Ph. Eur. 5 Chapter 2.6.14)
  • ETO-Restgasanalyse nach DIN EN ISO 10993-7
  • BioBurden-Bestimmung nach EP-ME: Ph. Eur. 5 Chapter 2.6.12
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Materialien, die bei der Herstellung unserer Medizinprodukte Verwendung finden, genügen z.B. den Anforderungen an USP class VI, DIN EN ISO 10993-1, DIN EN ISO 10993-5 oder ASTM. Es werden keine Materialien verwendet, die Latex beinhalten. Alle Materialien, die zur Verpackung unserer Medizinprodukte dienen, genügen den Anforderungen an DIN EN ISO 11607 und DIN EN 868.

Wir realisieren reproduzierbare Umgebungsbedingungen in der Fertigung (Reinraumklasse D gemäß EU Guide GMP, Annex 1 bzw. 100.000 nach US-Norm Federal Standard 209 E bzw. ISO-Klasse 8 nach DIN EN ISO 14644-1). Regelmäßig wird ein Reinraummonitoring seitens eines, durch die nationale Zulassungsstelle (in Deutschland: ZLG) akkreditierten Labors durchgeführt.

Im Rahmen unserer Fertigung verfügen wir über validierte Prozesse, z.B. für das Ausführen von Klebeverbindungen sowie kalibrierte Mess- und Prüfmittel für Produkte und Prozesse.

Gesetzliche und normative Anforderungen

Das Einhalten gesetzlicher Regelungen und Vorschriften sowie normativer Forderungen, die im Zusammenhang mit den gefertigten und vertriebenen Medizinprodukten stehen, ist für das Unternehmen advanced fiber tools GmbH eine Selbstverständlichkeit bei der Verantwortung für unsere Produkte. Gemäß den Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten (Anhang IX der RL 93/42 EWG) handelt es sich dabei um Medizinprodukte der Klasse IIa (ophthalmologische und chirurgische Lasersonden), die vorübergehend und chirurgisch invasiv angewandt werden.
Im Rahmen der Einführung des Qualitätsmanagement-Systems wird auf Forderungen bzw. Normen und Gesetzte die für advanced fiber tools zutreffen in der Technischen Dokumentation verwiesen.

Die Einbeziehung der medizinproduktbezogenen relevanten Aspekte und Regelungen der aktuellen Norm DIN EN ISO 13485 erfolgt durch eine praxisnahe Einbeziehung bei der Ausführung unserer Tätigkeiten.

Die Koordination der rechtlichen und normativen Anforderungen an die Fertigung und den Vertrieb der Medizinprodukte und die damit im Zusammenhang stehenden Abläufe und Tätigkeiten obliegt dem Medizinprodukteberater in Zusammenarbeit mit dem Sicherheitsbeauftragten Medizinprodukte.

Kundenorientierung

Die oberste Leitung verpflichtet sich, die Kundenanforderungen und regulatorische Anforderungen zu ermitteln und zu erfüllen.
Die Ermittlung der Zufriedenheit unserer Kunden mit der Ausführungsqualität unserer Erzeugnisse und Leistungen ist für das Unternehmen advanced fiber tools GmbH ein wesentliches Kriterium bei der Erfüllung und Umsetzung unserer Qualitätspolitik und der Qualitätsziele. Deshalb werden durch den Medizinprodukteberater regelmäßig durch Befragungen entsprechende Vigilance Daten und Äußerungen über die Resonanz unserer Kunden auf die Sicherheit, Qualität und Anwendbarkeit unserer Leistungsausführungen erhoben. Einbezogen werden dabei, ausschließlich Methoden und Verfahren aus der VA_7_10 „Vigilance System“ in der die Marktbeobachtung unserer Medizinprodukte geregelt ist.

Qualitätspolitik

Der Herausforderung des Marktes, hohe Qualitätsstandards für unsere Produkte sowie damit im Zusammenhang stehende Dienstleistungen zu erreichen, hat sich das Unternehmen advanced fiber tools GmbH gestellt. Um dieses zu erreichen, wurde die Qualitätspolitik zur Chefsache erklärt und folgendes Prinzip in den Mittelpunkt unserer Geschäftspolitik gestellt:

Wir wollen zu den kundenfreundlichsten Unternehmen der Branche gehören.


Für unser Unternehmen bedeutet dies:

  • Wir erfüllen die Bedürfnisse unserer Kunden durch die Belieferung mit sicheren, zuverlässigen und anwenderfreundlichen Produkten.
    Der Maßstab für die Qualität unserer Medizinprodukte wird von advanced fiber tools in Zusammenarbeit mit dem Kunden bestimmt. Sein Urteil ist entschei-dend.
  • Kunden werden nur mit fehlerfreien Produkten beliefert.
    Wir wollen Fehler von Anfang an vermeiden und nicht nachträglich korrigieren.
  • Durch unser Verhalten und unsere tägliche Leistung wollen wir Vertrauen und Anerkennung bei unseren Geschäftspartnern gewinnen und erhalten.
  • Die Produkte der advanced fiber tools GmbH sind durch ein sehr hohes technisches Know-How geprägt.
    Im Vordergrund steht für uns dabei der enge Kontakt zu unseren Lieferanten und Kunden entlang der gesamten Wertschöpfungskette, um das Leistungsvermögen unserer Medizinprodukte beim Anwender effektiv wirksam werden zu lassen.
  • Kundennähe gehört zur Philosophie unseres Unternehmens, um neue Erfahrungen und Erkenntnisse schnell in unseren Medizinprodukten und Abläufen zu berücksichtigen.
  • Die Schulung der Mitarbeiter des Unternehmens bildet die Basis, um die sich schnell ändernden technischen und technologischen Anforderungen zur Zufriedenheit unserer Kunden umsetzen zu können. 
  • Unser Qualitätsmanagementsystem wird kontinuierlich verbessert, im Rahmen regelmäßiger Management Reviews und interner System Audits überprüft. Da-raus resultierende Änderungen werden umgehend angepasst.
  • Als Hersteller von Medizinprodukten sind wir uns der Verantwortung für die Si-cherheit der Patienten bewusst. Deshalb unterziehen wir die Abläufe bei Herstellung, Vertrieb und Anwendung unserer Medizinprodukte regelmäßig Risikomanagementbetrachtungen und -bewertungen.

Alle diese Ansprüche sind Maßstab für die ständige Verbesserung unserer Geschäftsprozesse.

Umweltschutz

Bei der Herstellung unserer Produkte spielt der Umweltschutz eine entscheidende Rolle.
Die entsprechenden Mitarbeiter des Unternehmens werden im Umgang mit Stoffen regelmäßig geschult und in die fachgerechte Trennung und Aufbewahrung eingewiesen. Alle anfallenden Abfälle, verbrauchten Materialien und umweltrelevanten Substanzen werden entsprechend den Anforderungen des Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetzes entsorgt.