Qualitäts-Richtlinien


Das Unternehmen advanced fiber tools GmbH Mittweida verfügt über ein ablauf- und prozessorientiertes Qualitätsmanagement-System nach EN ISO 13485 und ein Qualitätssicherungssystem nach EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anhang V. Die von der advanced fiber tools GmbH gefertigten und gelieferten Medizinprodukte unterliegen strengsten Qualitätssicherungskriterien. Die von der advanced fiber tools GmbH gefertigten und gelieferten Medizinprodukte genügen den Anforderungen der EN ISO 10993-1 im Hinblick auf ihre Biokompatibilität, in Abhängigkeit der jeweiligen Zweckbestimmung.

Unsere Produkte werden auf Kundenwunsch steril ausgeliefert. Dafür verfügen wir über einen Partner, der einen validierten ETO-Sterilsationsprozess nach DIN EN 550 garantiert.

Für unsere Produkte sind verfügbar:

  • Sterilitätsnachweis nach EN 556
  • Nachweis der Endotoxinfreiheit (LAL-Test nach EP-BE: Ph. Eur. 5 Chapter 2.6.14)
  • ETO-Restgasanalyse nach EN ISO 10993-7
  • BioBurden-Bestimmung nach EP-ME: Ph. Eur. 5 Chapter 2.6.12

Materialien, die bei der Herstellung unserer Medizinprodukte Verwendung finden, genügen z.B. den Anforderungen an USP class VI, EN ISO 10993-1, EN ISO 10993-5 oder ASTM. Es werden keine Materialien verwendet, die Latex beinhalten. Alle Materialien, die zur Verpackung unserer Medizinprodukte dienen, genügen den Anforderungen an DIN EN ISO 11607 und DIN EN 868.

Wir realisieren reproduzierbare Umgebungsbedingungen in der Fertigung (Reinraumklasse D gemäß EU Guide GMP, Annex 1 bzw. 100.000 nach US-Norm Federal Standard 209 E bzw. ISO-Klasse 8 nach EN ISO 14644-1). Regelmäßig wird ein Reinraummonitoring seitens eines, durch die nationale Zulassungsstelle (in Deutschland: ZLG) akkreditierten Labors durchgeführt.

Im Rahmen unserer Fertigung verfügen wir über validierte Prozesse, z.B. für das Ausführen von Klebeverbindungen sowie kalibrierte Mess- und Prüfmittel für Produkte und Prozesse.

Reinraum

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Siegel: Made in Germany
CE 0483 EN ISO 13485 2003
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